お知らせ・ブログ

インビザライン製品と医薬品医療機器等法（薬機法）について

　当院で主に使用しているマウスピース型矯正装置（インビザライン）は、医薬品医療機器等法（薬機法）の対象外の医療機器です。

入手経路などについて

　インビザラインの作成においては、当院の矯正治療担当医が患者さんに合わせて処方致しています。その後インターネットでアメリカのアラインテクノロジー社にオーダーし工場で製作されます。製作されたインビザラインは、空輸され当院へと輸送されます。

国内の承認医薬品等について

　マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に複数存在しインビザライン®以外にも、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。その中には薬事承認されているマウスピース型矯正装置も御座います。

諸外国における安全性に係る情報について

　インビザラインは、1997年ＦＤＡ（アメリカ食品医薬品局）の認証は受けていますが、日本では、患者さんそれぞれに作成する装置であることや製作が機械で行われることから、医療機器としての矯正装置に該当しないこととなっております。マウスピースに使用される材料そのものは薬事承認されており、安全にご使用いただけます。またインビザラインは、2020年10月現在、全世界で860万症例(アジア地域において100万症例)が治療されています。歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。

医薬品副作用被害救済制度について

　マウスピース型矯正歯科装置（インビサライン）は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。